Hur man tjänar apotekets ackreditering

Läkemedelsförening gjorde felaktiga rubriker i oktober 2012 när amerikanska hälso-tjänstemän tillkännagav att patienter injicerade med produkter som framställts av New England Compounding Center (NECC) kontrakt och dör av svamphinneinflammation. Den fulla effekten av förorenade förhöjda mediciner på liv, dollar och professionella rykte hos apotekspraktiker kan inte vara känt i flera år. Det som snabbt blev uppenbart i amerikanska livsmedels- och läkemedelsförvaltningen och undersökningarna av statsapoteket var emellertid att NECC-personalen inte överensstämde med lagar som reglerar sammansättning av apotek och inte heller följer bästa praxis för att säkerställa läkemedelsföreningens kvalitet och sterilitet och NECC inte ackrediterades.

Efter en händelse som denna kunde förskrivare och patienter begripligt få oro över alla sammansatta apotek. Att ta hänsyn till dessa bekymmer kräver att apotekare, studentapotekare och apotekstekniker håller sig till de högsta standarderna för sammansättning. Ett utmärkt sätt att visa världen du och dina kollegor gör är att tjäna drogförbättrande ackreditering.

Introduktion

Accreditation Board (PCAB) ackreditering visar att personal som är involverad i sammansättning har rätt och fortlöpande utbildning vid förberedelse av skräddarsydda doser; att apoteket använder högkvalitativa API och inaktiva material; och att alla sammansättningsförfaranden är fullständigt dokumenterade och utförda i överensstämmelse med etablerade formler. PCAB godkänner sterila och icke-sterila läkemedelsföreningsmetoder, men garanterar inte för nukleära apotekspraxis eller apotek utanför USA.

Betydligt kan Veterans Affairs-medicinska centra endast komma till rätta med PCAB-ackrediterade apotek.

PCAB har granskat och certifierad personal, anläggningar och förfaranden på mer än 100 amerikanska sammansatta apotek i 38 stater sedan 2006. Det drar expertis och finansiering från

• American College of Apothecaries
• National Community Pharmacists Association
• American Pharmacists Association
• National Alliance of State Pharmacy Associations
• International Academy of Compounding Pharmacists
• National Home Infusion Association
• National Association of Pharmaceutical Farms
• United States Pharmacopeia (USP)

Rätt människor

Ett PCAB-ackrediterat apotek, enligt styrelsen, måste visa att "all personal som är ansluten till sammansättning … är behörig att utföra sina uppdrag." Detta gäller för övervakande apotekare, personalapotekare, studentapotekare tilldelade sammansättningsuppgifter och apotekstekniker. Att demonstrera kompetenser kräver att de anställda har alla relevanta licenser, certifieringar, referenser och registreringar. Från och med 1 januari 2015 måste alla sammansatta tekniker på ackrediterade apotek vara certifierade.

Standarder, Utrustning och Dokumentation

Apotekspersonal måste dokumentera överensstämmelse med USP 795 nonsterile compounding och USP 797 sterila compounding standarder. Detta innebär att man registrerar standard operativa procedurer på papper eller i datorer och lagrar register som möjliggör matchande doser med enskilda patienter. Apoteket måste också ha loggar om hur och när beståndet roteras, utrustning rengörs och kalibreras och material testas för kvalitet och renhet. Apotek som söker PCAB-ackreditering måste också bevisa att de endast är förknippade med aktiva farmaceutiska ingredienser (API) och andra material som uppfyller USP och National Formulary-standarderna, lista alla API-er på produktetiketter och upprätthålla certifikat för analys och materialsäkerhetsdatablad för varje ämne de använder.

Ett betydande krav på fullständig överensstämmelse med USP 797 och PCAB-ackreditering är att apotekssammansättningsdroger som utgör stora risker för patienternas hälsa om de blir förorenade måste ha renrum som uppfyller ISO-8-standarderna. PCAB betonar att aseptiska isolatorer inte alltid är tillräckliga för att säkerställa sterilitet med användning av mer typisk utrustning som blandning.

Årliga avgifter krävs

PCAB-ackreditering beror främst på resultatet av inspektioner på platsen under vilka granskare bekräftar personalens kvalifikationer, kontrollerar utrustning och anläggningar och säkerställer noggrannheten i dokument och dokument. Apotek som ansöker om initial ackreditering eller reaccreditering betalar hela kostnaden för varje inspektion.

Apotekarna betalar också en engångsansökningsavgift och årsavgifter baserade på blandningsvolym.